「体外診断用医療機器」とは、血液・尿などの体液や、人体由来の組織の検査に使う医療機器とその付属品のことを指す。疾病診断・健康状態の監視・治療の進捗状況の監視などにおいて、人体の組織・血液・尿などから採取した検体を検査する際に使用するが、試薬・試薬製品・較正物質・コントロール物質・キットなども含む。

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